苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及国家标准最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际间一个四组织，以及海内外无关止痛政规定的密集出台，海内外规定越发高度融合。而无论作为本品刊发以及 GMP 装配，麻省理工学院行政都是确保核查究竟都能满足可作的重要一环，也是 GxP 相符官能定期检查重点关注的一个环节。从止痛企试运行驶往，直接的本品合作开发设计和装配处理过程需准确的核查数据来必需，而合作开发设计/QC 麻省理工学院的行政，如果因为时序过载或管理人员疑虑，导致了偏移或 OOS，首先无通则推断出，于是又次都会给大公司的试运行导致很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的直接标准化行政，使密度系统对显然东南面举例来说状态，是大公司行政管理人员显然体谅的地方。为了帮助精细化工大公司都能准确地理解海内外无关规定对麻省理工学院的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外无关发展里面国家国际间标准段落的月所进展。从而为必需合作开发设计及装配核查结果的可靠官能，同时按照 GMP 和海内外发展里面国家国际间标准允许对麻省理工学院进行建筑设计和行政，直接避免核查处理过程里面出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办关于「止痛企麻省理工学院（合作开发设计/QC）标准化行政与 ICH 手册及发展里面国家国际间标准月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议福连在 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备所在位置：扬州市 (具体段落所在位置直接分送报名管理人员)二、决议主要社交段落 请见（日程福连在表格)三、参都会某类 精细化工大公司合作开发设计、QC 麻省理工学院密度行政管理人员；精细化工大公司供应商在场审计管理人员；精细化工大公司 GMP 内审管理人员；给予 GMP 定期检查的无关行政部门负责人（物材、设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；止痛企、统计分析基本单位及大学无关本品合作开发设计、提出申请刊发无关管理人员。四、决议说明 1、理论详述, 实例统计分析, 专题讲授, 社交答疑.2、主讲香港艺人均为本该协都会 GMP 该工作室领域专家，新版 GMP 国际间标准前言, 定期检查员和从业者内 GMP 资深领域专家、喜爱电衹咨询。3、顺利进行全部培训课程者由该协都会颁发培训证书 4、大公司需 GMP 内训和指导，特地与都会务四组亦同系 五、决议花费 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：培训、研讨、文献资材等）；伙食统一福连在，花费自理。六、亦同系方式 电 衹：13601239571亦同 系 人：韩文清 递 箱内:gyxh1990@vip.163.com里面国化工大公司行政该协都会医止痛化工专业主任都会 二○一八年八月 日 程 福 连在 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外规定对麻省理工学院的允许解释 1.FDA/欧洲联盟/里面国 GMP 2. 里面国发展里面国家国际间标准麻省理工学院标准化解释 3. 麻省理工学院管理人员行政允许 4. 麻省理工学院试剂行政允许 5. 麻省理工学院国际间标准品行政允许 6. 稳定官能试验月所规定应将 7. 里面国发展里面国家国际间标准 2020 版其他月所进展 二、目前欧洲各国合作开发设计/QC 麻省理工学院行政存在的疑虑探究 1. 欧洲各国在场定期检查无关疑虑 2.FDA 483 警告家书无关疑虑 三、精细化工大公司合作开发设计/QC 麻省理工学院的布局和建筑设计 1. 从新产品合作开发设计的各有不同生命期，建筑设计麻省理工学院消费 *各有不同阶段所无关麻省理工学院应用娱乐活动和仅限于 *麻省理工学院建筑设计到工程建设娱乐活动时序 四、装配 QC 及合作开发设计麻省理工学院的建筑设计概要 1. 根据新产品剂型和工作时序（送样——分样——核查——报告）顺利进行麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的布局应将（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某精密建筑设计麻省理工学院的建筑设计图表格及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及合作开发设计麻省理工学院的异同 撰稿： 周老师，资深领域专家。在本品核查一线工作 30 余年，第九、十届发展里面国家国际间标准主任都会主任、发展里面国家局 CDE 仿精细化工立卷审查第一四组，北京市上市后本品福全官能风险评估与于是又评分领域专家库领域专家，发展里面国家止痛品本品监督行政局等多个座机构审评领域专家库领域专家。本该协都会聘为副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关允许解释 1．EP 凡例新一轮解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于国际间标准液体行政允许 4．EP 关于包材密度允许 5．EP 关于发酵液体行政允许 6．EP 各论起草应用手册旧版应将介绍 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各应用序言新一轮介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 动人解释 二、麻省理工学院日常行政规程 1. 刊发及 GMP 允许的麻省理工学院 SOP 密度体系 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 详细家书息 *重点详述：装配处理过程里面，本品核查反常结果 OOS 的核查及妥善处理 *重点详述：合作开发设计及装配处理过程里面的取样时序和允许 2. 如何将海内外发展里面国家国际间标准转化可用，以及多国发展里面国家国际间标准的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院管理人员进行直接培训和考选 a) 麻省理工学院福全 麻省理工学院操作方法标准化官能 4. 麻省理工学院数据行政及数据可靠官能行政应将 实战经验锻炼 1. 刊发及 GMP 认证处理过程里面，对麻省理工学院定期检查的危险性点： 从人/座机/材/通则/环驶往统计分析 2. 定期检查在场时，在场常见纪录的行政及举例来说 撰稿：丁老师 资深领域专家、ISPE 都会员，曾兼任于欧洲各国知名止痛算得国营大公司高管；近 20 年具备制剂合作开发设计、制剂手工开发设计、制剂统计分析及装配行政的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，具备珍贵的统计分析疑虑和无论如何的能力和经验, 本该协都会聘为副教授。

编辑：决议君