nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市核准

美国nus药厂称其高血压疗程用药Trokendi XR已获FDA最终批复。该药是每日服用一次的新HG缓释制剂佩吡酯（Topiramate，无论如何称做SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。佩吡酯（Topiramate）是强生公司甚广采用的高血压用药妥泰（Topamax）的等效仿药厂，而妥泰的用药知识产权保护已过期，目前低价里在售的佩吡酯三部里只有速释HG用药，而且只能在高血压病的疗程全过程里充当辅助疗程用药。

在批复函里，FDA表示已完成该药所有申请人数据的审批，同月将录用Trokendi XR用做疗程各类高血压发烧。此外，该药对肌阵挛、婴儿高血压也有效地。由于该药的疗程社会阶层较为特殊，FDA在审批全过程里提出象征性该用药低价影音经销商的权力。同时，FDA并没有敦促额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究课题敦促，允许延迟呈交儿科药代力学评量至2019年，临床评量至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及高血压病患者来说都是一大利好消息，nus药厂将继续服务高血压病患者社会阶层。同时期望病患者都能上其原先的高血压处方药-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang