苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及欧美立国际组织外系由统性药性政条文的密集出台，欧美立国际组织外条文越来越高度交融。而无论作为药性品上交以及 GMP 制造，的实验室管理工作都是确保检测是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合适度体检着重关注的一个环节。从药性企运营出发，必要的药性品开发所设计所设计和制造处理过程只能准确的检测数据来保证，而开发所设计所设计/QC 的实验室的管理工作，如果因为流程失效或人员原因，造成了了偏差或 OOS，首先很难找到，再次都会给民营企业的运营随之而来很多成本上的受到影响。通过的实验室方面的必要准则管理工作，使精确度系由统始终处于举例来说状态，是民营企业政府座机构依然关心的以外。为了帮助制药性民营企业能够准确地理解欧美立国际组织外系由统性条文对的实验室的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美立国际组织外系由统性药性典内容的最新进展。从而为保证开发所设计所设计及制造检测结果的可靠适度，同时按照 GMP 和欧美立国际组织外药性典承诺对的实验室来进行所设计和管理工作，必要尽量减少检测处理过程中出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药性企的实验室（开发所设计所设计/QC）准则管理工作与 ICH 指南及药性典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、都会议利排 都会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日2台等候)等候一处：苏州市 (就其一处直接发给报名人员)二、都会议主要交流会内容 详述（日程利排表)三、参都会对象 制药性民营企业开发所设计所设计、QC 的实验室精确度政府座机构；制药性民营企业供应商在场审计人员；制药性民营企业 GMP 内审人员；给予 GMP 体检的系由统性部门负责人（工序、设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药性企、学术研究一个单位及大学系由统性药性品开发所设计所设计、注册上交系由统性人员。四、都会议说明 1、理论简介, 重构归纳, 不定期授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协都会 GMP 的公司研究员，新版 GMP 标准化制订人, 体检员和餐饮业内 GMP 资深研究员、欢迎电话咨询。3、已完成全部职业培训课程者由协都会颁给职业培训文凭 4、民营企业只能 GMP 内训和指导，请与都筹办组关联 五、都会议费用 都筹办费：2500 元/人（都筹办费包含：职业培训、研讨、资需用等）；食宿统一利排，费用兼顾。六、关联方式 电 话：13601239571联 系由 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国化工民营企业管理工作协都会医药性化工管理学委员都会 二○一八年八年底 日 程 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美立国际组织外条文对的实验室的承诺点出 1.FDA/欧洲委员会/中立国 GMP 2. 中立国药性典的实验室准则点出 3. 的实验室人员管理工作承诺 4. 的实验室试剂管理工作承诺 5. 的实验室标准化品管理工作承诺 6. 稳定适度试验最新条文这两项 7. 中立国药性典 2020 版其他最新进展 二、目前欧美立国际组织开发所设计所设计/QC 的实验室管理工作基本上上的原因探讨 1. 欧美立国际组织在场体检系由统性原因 2.FDA 483 警告回信系由统性原因 三、制药性民营企业开发所设计所设计/QC 的实验室的样式和所设计 1. 从产品开发所设计所设计的不同生命周期，所设计的实验室需求 *不同阶段适度所无关的实验室高效率举办活动和范围 *的实验室所设计到建设举办活动流程 四、制造 QC 及开发所设计所设计的实验室的所设计简介 1. 根据产品剂型和工作流程（送样——分样——检测——报告）已完成的实验室 URS 所设计 2. 的实验室的样式这两项（交通流量物流、病原体隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计的实验室的所设计图样及结构发表意见 4.QC 的实验室及开发所设计所设计的实验室的异同 主讲人： 周老师，资深研究员。在药性品检测一线工作 30 余年，第九、十届药性典委员都会委员、立国际组织局 CDE 仿制药性立卷审查全体成员，北京市上市后药性品利全适度监测与再评价研究员库研究员，立国际组织食品药性品监督管理工作局等多个座机构审评研究员库研究员。本协都会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系由统性承诺点出 1．EP 按语下半年点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于标准化物质管理工作承诺 4．EP 关于包材精确度承诺 5．EP 关于发酵物质管理工作承诺 6．EP 各论制订高效率指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项点出 8．ICHQ4 各高效率序言下半年介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常管理工作规程 1. 上交及 GMP 承诺的的实验室 SOP 精确度体系由 *案例：某的实验室常见 SOP 清单 *着重简介：制造处理过程中，药性品检测异常结果 OOS 的调查及处理 *着重简介：开发所设计所设计及制造处理过程中的波形流程和承诺 2. 如何将欧美立国际组织外药性典转化使用，以及多立国药性典的协调（ICH）3. 如何对的实验室人员来进行必要职业培训和考核 a) 的实验室利全 的实验室操作准则适度 4. 的实验室数据管理工作及数据可靠适度管理工作这两项 实战训练 1. 上交及 GMP GMP处理过程中，对的实验室体检的风险点： 从人/座机/需用/法则/环出发归纳 2. 体检在场时，在场常见记录的管理工作及举例来说 主讲人：丁老师 资深研究员、ISPE 都分会，曾任职于欧美立国际组织知名药性企及外资民营企业高管；近 20 年不具药性物开发所设计所设计、药性物材料开发所设计、药性物归纳及制造管理工作的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触一线的基本上原因，不具丰富的归纳原因和解决原因的能够和经验, 本协都会特聘受聘。

编辑：都会议君